Beiräte und Kommissionen
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig. Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.
Rezeptpflichtkommission
Die Rezeptpflichtkommission berät die Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz bezüglich der Fragestellung, welche Arzneimittel für Mensch oder Tier in den Apotheken frei an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfen (rezeptfreie Abgabe) und für welche Arzneimittel ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibungen (Rezepte) erforderlich sind.
Dafür ist eine auf den aktuellen Stand der Wissenschaften gegründete Abwägung zwischen einem möglichst freien und raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln und dem Schutz der Gesundheit vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu treffen, die sich in den detaillierten Regelungen der Rezeptpflichtverordnung niederschlägt.
Die Entscheidungsfindung stützt sich dabei sowohl auf die spezifischen Erfordernisse des österreichischen Gesundheitswesens als auch auf die Empfehlungen des einschlägigen Expertengremiums des Europarates.
Rechtsgrundlage ist § 5 des Rezeptpflichtgesetzes:
§ 5. (1) Beim Bundesministerium für Gesundheit ist als beratendes Organ in Fragen der Abgabebeschränkung von Arzneimitteln eine Kommission (Rezeptpflichtkommission) einzurichten.
(2) Der Rezeptpflichtkommission haben als Mitglieder anzugehören:
1. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes für Pharmakologie;
2. ein:e Vertreter:in der Österreichischen Apothekerkammer;
3. ein:e Vertreter:in der Österreichischen Ärztekammer;
4. ein:e Vertreter:in der Bundeskammer der Tierärzte Österreich;
5. ein:e Vertreter:in des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger;
6. ein:e Vertreter:in der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
7. ein:e Expert:in der Hersteller pharmazeutischer Produkte.
(3) Für jedes Mitglied ist ein:e Stellvertreter:in zu bestellen.
(4) Die Mitglieder:innen der Rezeptpflichtkommission und deren Stellvertreter:innen sind, soweit es sich um Mitglieder:innen des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, die in Abs. 2 Z 2 bis 5 und 7 genannten Mitglieder und deren Stellvertreter nach Anhören der beteiligten Interessenvertretungen vom Bundesminister für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Die Tätigkeit in der Rezeptpflichtkommission ist ehrenamtlich auszuüben. Allfällige Reisekosten sind den Mitglieder:innen der Rezeptpflichtkommission nach den Bestimmungen der für Bundesbedienstete jeweils geltenden Reisegebührenvorschrift zu ersetzen.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat einen Beamt:innen seines Ministeriums mit dem Vorsitz in der Rezeptpflichtkommission zu betrauen.
Rechtsnormen
Rezeptpflichtgesetz (konsolidierte Fassung RIS)
Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2024
Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2023
Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2020
Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2019
Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2018
Pharmareferentenprüfungskommission
Die Tätigkeit eines Pharmareferenten darf gem. §72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nur von Personen ausgeübt werden, die
- ein Universitätsstudium aus den Studienrichtungen Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweizerischen Eidgenossenschaft erfolgreich abgeschlossen haben oder die Qualifikation einer sachkundigen Person aufweisen,
- durch eine Prüfung nachgewiesen haben, dass ihre Berufsvorbildung im Hinblick auf die Tätigkeit eines Pharmareferenten der Berufsvorbildung gemäß Z 1 gleichzuhalten ist.
Die Prüfung gemäß § 72 Abs. 1 Z 2 AMG ist vor einer beim Gesundheitsministerium einzurichtenden Prüfungskommission abzulegen.
Gemäß § 4 Abs. 2 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Pharmareferentinnenprüfung/Pharmareferentenprüfung 2007 sind die Mitglieder der Prüfungskommission vom Bundesminister für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
Weitere Informationen zur Prüfung (Anmeldung, Gebühren, Prüfungstermine etc.) sowie zum Beruf der-/des Pharmareferentin/Pharmareferenten im Allgemeinen können der Homepage der PHARMIG entnommen werden.
Mitglieder Pharmareferentenprüfungskommission (Stand September 2024) (PDF, 353 KB)
Österreichische Arzneibuchkommission
Aufgaben
Gemäß § 6 Arzneibuchgesetz, BGBl. I Nr. 44/2012, fungiert die Arzneibuchkommission als beratendes Organ des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministers.
Diese Kommission setzt sich aus Repräsentanten der Fachgebiete Pharmazeutische Chemie, Pharmakognosie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Hygiene und Veterinärmedizin, Vertretern der Sozialpartner und Expert:innen aus Ministerien und dem BASG zusammen. Ihre Aufgaben sind unter anderem:
- Allgemeine strategische Planungsarbeiten (beispielsweise Ernennung von Mitglieder:innen der Österreichischen Expertengruppe)
- Formaler Beschluss der von der Expertengruppe erarbeiteten Monographien.
Europäisches Arzneibuch
Das Europäische Arzneibuch wird vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) herausgegeben und ist für alle Länder der Europäischen Union verbindlich. Eine deutsche Ausgabe erstellt die Redaktionskonferenz, in der die Länder Deutschland, Schweiz und Österreich vertreten sind. Die jeweiligen Ausgaben und Ergänzungen werden mittels Verordnung in Kraft gesetzt.
Das Österreichische Arzneibuch
Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und enthält circa 200 Monographien. Die jeweils gültigen Ausgaben sowohl des Europäischen wie auch des Österreichischen Arzneibuches werden gemäß § 2 ABG mittels Verordnungen in Kraft gesetzt.
Österreichisches Arzneibuch - Amtliche Ausgabe 2024
Die ÖAB-Expertengruppe
Dieser Arbeitsgruppe wurde zwecks grundlegender Überarbeitung des Österreichischen Arzneibuches eingerichtet. Dabei sollen veraltete Monographien revidiert, neue entwickelt und obsolete gestrichen werden.
Die Expertengruppe besteht ausschließlich aus VertreterInnen der pharmazeutischen Wissenschaften, deren Aufgaben die Entwicklung von Monographien, Publikation der Monographievorschläge mit Kommentierungsfrist sowie die Bearbeitung der erhaltenen Kommentare und Übergabe der fertigen Monographien an die Arzneibuchkommission sind.
Rechtsvorschriften
Verordnung: 80. Nachtrag zum Arzneibuch
Linktipp
Blutkommission
Gemäß § 1 Abs. 1 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Errichtung einer Blutkommission (BKVO) wird beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eine Kommission zur fachlichen Beratung im Bereich von Blut und Blutprodukten sowie Blutspende- und Transfusionswesen eingerichtet.
Verordnung: Errichtung einer Blutkommission (BKVO)
Blutkommission - Mitglieder und Stellvertreter/innen (PDF, 416 KB)
Geschäftsordnung der Blutkommission (PDF, 211 KB)
Kommission zur Arzneimittelversorgung
Lieferengpässe und Arzneimittelverknappungen sind ein globales und in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenes Problem, das durch die COVID-19-Pandemie und die damit in Zusammenhang stehenden Verzögerungen in der Vertriebskette nochmals verstärkt wurde. Dies hat spürbare Auswirkungen auf die kontinuierliche Patient:innenversorgung. Oft ist nicht ein singulärer Grund der Auslöser eines Arzneimittelengpasses, vielmehr beeinflussen mehrere Ursachen synergetisch die Marktverfügbarkeit. Daher können im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Patient:innen Maßnahmen erforderlich sein, um eine bedarfsgerechte Versorgung der Patient:innen in Österreich mit Arzneimitteln sicherzustellen. Vor dem Hintergrund der multifaktoriellen und vielschichtigen Ursachen bedarf es daher einer fachübergreifenden Einbindung von Vertretern aus allen betroffenen Bereichen, um geeignete Maßnahmen zur Milderung treffen zu können. Dafür wurde die Kommission zur Arzneimittelversorgung als beratendes Organ des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministers eingerichtet.
Geschäftsordnung der Kommission zur Arzneimittelversorgung (PDF, 278 KB)