Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.

Die zuständige Behörde für operative Angelegenheiten des Medizinproduktesektors (Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikate) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf diesen Seiten finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.Die Medizinprodukte-Regelungen gehen von der EU aus und sind von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Die Homepage der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU liefert umfangreiche Informationen über Regelungen und Guidelines.

Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen elektromagnetischer Felder finden Sie in dem Artikel "Elektromagnetische Felder".

Die von der Gesundheit Österreich GmbH geführten nationalen Register für Medizinprodukte und für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen sind unter dem Link http://www.medizinprodukteregister.at erreichbar. Neben Informationen rund um die Registrierung finden User schnell und einfach Antworten auf häufig gestellte Fragen, Informationen zu Nomenklaturen, Übersichten über Benannte Stellen („Notified Bodies“) und deren Zuständigkeiten sowie relevante Rechtsunterlagen. Im Downloadcenter stehen zahlreiche Unterlagen kostenlos zur Verfügung.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte "EUDAMED" soll die Marktüberwachung und Transparenz im Bereich der Medizinprodukte stärken.

Rechtsnormen

Revision der europäischen Rechtsnormen - Die neuen Verordnungen der EU betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Entscheidung der Kommission vom 5. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission - Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Guidance

Guidance - Auf dieser Webseite finden Sie Leitfäden zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Manual on Borderline and classification in the Community -

Die in diesem Handbuch angeführten Ansichten sind nicht rechtlich bindend; nur der Europäische Gerichtshof kann eine verbindliche Auslegung des Gemeinschaftsrechts geben.

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den Richtlinien 93/42/EG betreffend Medizinprodukte und 89/686/EG über persönliche Schutzausrüstungen hergestellt

Interpretation der Kommissionsdienststellen - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den revidierten Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG betreffend aktive implantierbare Geräte und der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen hergestellt

Klassifizierung von Medizinprodukten - In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird Hilfestellung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gegeben

Mitteilung der Kommission (Amtsblatt Ausgabe C 149 vom 16.5.2014) - Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)

Mitteilungen der Kommission - Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 24. Jänner 2013 im Amtsblatt Ausgabe C 22 veröffentlicht

Rechtliches

Österreichische Rechtsvorschriften über Medizinprodukte

Erlässe und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte