Health Technology Assessment (HTA) in der EU

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EU-Verordnung im Bereich Health Technology Assessment

Am 11.1.2022 ist die „Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ (Verordnung (EU) 2021/2282) in Kraft getreten.

In ihr wird geregelt, wie zukünftig Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene ablaufen sollen. Dabei bezeichnet der Ausdruck Gesundheitstechnologie „ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren“.

Gemäß dem Vertrag der Arbeitsweisen der Europäischen Union sind die einzelnen Mitgliedsstaaten verantwortlich für „die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung“.  Bewertungen auf europäischer Ebene enthalten daher keine Werturteile, sondern stellen einzig und alleine wissenschaftliche Analysen dar. Deshalb muss sich der Einsatz von HTA auf EU-Ebene auf die klinischen Dimensionen von Gesundheitstechnologien beschränken.

Wie mit den Erkenntnissen der gemeinsamen klinischen Bewertungen umgegangen wird, bleibt weiterhin Sache der einzelnen Mitgliedsstaaten der EU. Die Kommission unterstützt aber die Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten hinsichtlich der Bewertung von nichtklinischen Aspekten von Gesundheitstechnologien.

In der Verordnung selbst und den damit einhergehenden Durchführungsverordnungen werden die Prozesse (z.B. Abläufe, Timelines) geregelt.

Beispiel - Zulassung / gemeinsame klinische Bewertung

Auswirkungen auf Österreich

HTA-Bewertungen sollen Entscheidungsträger:innen im Gesundheitswesen dabei unterstützen, den Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patient:innen im Vergleich zu bereits bestehenden Verfahren zu beurteilen. Österreich hat bereits bisher freiwillig im EU-Netzwerk mitgearbeitet. Die neue Verordnung wird verstärkte Zusammenarbeit in Österreich erfordern und das Berücksichtigen der Bewertungen durch die EU-Gremien ab 2025, sofern diese Daten für die nationale Fragestellung geeignet sind und den Qualitätsvorgaben entsprechen.

Vorteile der Neuregelung

Der Einsatz von HTA auf europäischer Ebene ist nicht neu. Schon zuvor wurden im EUnetHTA-Netzwerk vereinzelte Bewertungen von Gesundheitstechnologien vorgenommen. Jedoch basierten diese auf der freiwilligen Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten. Durch die neue Verordnung wird ein Rahmen zur besseren Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten geschaffen, wodurch es zu einer Bündelung der Fachkompetenzen auf EU-Ebene kommen soll. Das Ziel der Harmonisierung ist es, Gesundheitstechnologien zügig und qualitativ hochwertig zu bewerten und Doppelarbeiten zu vermeiden. Diese gemeinsamen klinischen Bewertungen stellen dann in weiterer Folge eine wichtige evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage dar, die den Mitgliedstaaten bei der Auswahl der eingesetzten Gesundheitstechnologien hilft.

Auch für die Hersteller von Gesundheitstechnologien bringt die neue Verordnung Vorteile. Bisher war es oft der Fall, dass die Hersteller verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten den einzelnen Mitgliedsstaaten zusenden mussten. Durch die EU-Verordnung soll ein Mechanismus geschaffen werden, der sicherstellt, dass die Hersteller die zur Bewertung benötigen Daten nur ein einziges Mal auf EU-Ebene einreichen müssen, wodurch der Verwaltungsaufwand massiv reduziert wird. Dies sollte gerade kleineren Unternehmen helfen, sich auf die Innovationstätigkeit zu fokussieren, was längerfristig wiederum den Patient:innen zugutekommt.

Die EU-Verordnung ist ab dem 12.1.2025 anzuwenden. Bis dahin haben die Mitgliedsstaaten Zeit zu entscheiden, welche nationale HTA-Behörden sie in die EU–Gremien entsenden und wie sie die klinischen Bewertungen von Gesundheitstechnologien in die nationalen HTA-Prozesse einbetten. Die ersten unionsweiten Bewertungen gemäß der neuen EU-Verordnung werden für Krebstherapien, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und für Medikamente für seltene Leiden durchgeführt werden.

Info Day zur EU HTA-Verordnung

Am 1. Oktober veranstalteten

• des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und    Konsumentenschutz (BMSGPK),
• die Bundesländer,
• die österreichischen Sozialversicherungen,
• das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) und
• die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)

gemeinsam eine Informationsveranstaltung zur EU HTA-Verordnung. Ziel der Veranstaltung war es, betroffene Stakeholder über die EU HTA-Verordnung und Implikationen für Österreich zu informieren und auch eine Plattform für Austausch und Vernetzung zu bieten.

Präsentationen

Hintergrund und Status Quo (PDF, 2 MB)

Fokus gemeinsame klinische Bewertungen (PDF, 2 MB)

Implementierung in Österreich (PDF, 1 MB)

Weiterführende Links

Amtsblatt der Europäischen Union