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Apotheken und Arzneimittel

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.

Apotheken

Den öffentlichen Apotheken obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Arzneimittel dürfen in Österreich grundsätzlich nur in Apotheken verkauft werden. Lediglich einige einfache Arzneimittel wie bestimmte Vitaminpräparate oder Tees dürfen auch in Drogerien abgegeben werden.

In Österreich gibt es 1.415 öffentliche Apotheken und 31 Filialapotheken (Stand 31. Dezember 2022). In Gebieten mit geringer Bevölkerungsdichte kann die Arzneimittelversorgung auch durch ärztliche Hausapotheken erfolgen. Diplomierte Tierärztinnen/Tierärzte sind zur Haltung von Hausapotheken für den Bedarf der eigenen tierärztlichen Praxis berechtigt. Die 42 (Stand 17. Jänner 2019) in Österreich bestehenden Anstaltsapotheken versorgen Krankenhäuser mit Fertigarzneimitteln und mit individuell hergestellten Arzneimitteln, erbringen patientenorientierte Dienstleistungen und wirken an Maßnahmen zur Optimierung der Arzneitherapie mit.

Schwerpunkt der Tätigkeit der öffentlichen Apotheke sind:

die Abgabe von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln
-  entweder nach ärztlicher Verschreibung oder
-  Abgabe von rezeptfreien Mitteln im Rahmen der Selbstmedikation

  • die Anfertigung von Arzneimitteln
  • die Besorgung ausländischer Arzneimittel
  • die Information und Beratung von Patient:innen sowie von Anwender:innen über Arzneimittel
  • die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen
  • die Informationsvermittlung im Bereich Gesundheitserziehung und –aufklärung mit dem Ziel einer Verbesserung einer gesunden Lebensführung

Diese Leistungen umfassen die „klassischen Arzneimittel“, die Homöopathika und auch die im Rahmen zahlreicher neuer, alternativer Therapieformen angewendeten Arzneimittel wie TCM oder Ayurveda.

Der Betrieb einer öffentlichen Apotheke ist durch ein behördliches Genehmigungsverfahren und Bedarfsprüfungen iSd Apothekengesetzes reglementiert. Apotheken sind verpflichtet, detaillierte Vorschriften betreffend Ausbildung des Personals, Ausstattung der Räumlichkeiten, Lagerhaltung etc. einzuhalten und Nacht- sowie Wochenenddienste zu versehen.

Der Bewertungsraster zur Abgrenzung von Apothekenbetrieben wurde in Zusammenarbeit zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, der AGES-Medizinmarktaufsicht, der Österreichischen Apothekerkammer sowie engagierten Pharmazeutinnen und Pharmazeuten entwickelt und soll eine Selbst-Einstufung jeder einzelnen Apotheke hinsichtlich einer allfälligen Bewilligungspflicht gemäß § 63 Arzneimittelgesetz ermöglichen.

Bewertungsraster zur Abgrenzung von Apothekenbetrieben

Österreichischen Apothekerkammer

Analyse der Auswirkungen von Deregulierung und Regulierung im Apothekenwesen (GÖG)

Information über Gesundheitsberufe in Österreich

Apothekerin,-Apotheker

Arzneimittel

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.

Die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors (Zulassung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen) zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf der BASG-Webseite finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Europaweite Vorgaben in diesem Bereich werden durch die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Europäische Arzneimittelagentur erstellt. Diese Institutionen stellen eine Fülle an Internetinformationen zur Verfügung. Eine wichtige Institution ist auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarates.

Neuzulassungen und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter Abstimmungen des BASG

Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 angepasst wurden, in Kraft getreten.Gemäß § 32 Abs. 3 AMG haben Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zeitpunkt anstreben (somit ab 1. Februar 2022), dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat jene Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.

In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika:
Beim Umgang mit Zytostatika ist höchste Sorgfalt im Hinblick auf Produkt- und Personenschutz geboten.

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (PDF, 247 KB)

Arzneimittelpreise

Bei Bedarf können Sie Preisveröffentlichungen aus den Jahren 2009 bis 2018 unter folgender E-Mail-Adresse anfordern: pharmoek@sozialministerium.at.

Preismeldung gemäß Preisgesetz (20.06.2022) (Excel, 21 KB)

Bitte senden Sie das ausgefüllte und unterzeichnete Formular an folgende E-Mail-Adresse: preismeldungen@sozialministerium.at.

In Zweifelsfällen und bei Anfragen die Arzneimittelpreise betreffend, wenden Sie sich bitte an:

Abteilung VII/B/5 im Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz

Frau Brigitte Pigisch
E-Mail: brigitte.pigisch@gesundheitsministerium.gv.at
oder
Frau Mag. Simona Iskra
E-Mail: simona.iskra@gesundheitsministerium.gv.at

EU-Durchschnittspreise laut ASVG

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zur Preisfestsetzung von Arzneispezialitäten im Rahmen des roten und gelben Bereichs des Erstattungskodex sowie für nicht im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten.

Gemäß § 351c Abs. 6 Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955, hat die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 Preisgesetz 1992, BGBl. Nr. 189/1955) für die Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereichs des Erstattungskodex sowie für nicht im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten gemäß § 351c Abs. 9a ASVG aus den Preisen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union den Durchschnittspreis der EU zu ermitteln.

Nähere Konkretisierungen betreffend die Preisermittlung sind in der Vorgehensweise der Preiskommission geregelt (siehe unten).

Die Geschäftsordnung der Preiskommission können Sie hier abrufen:

Geschäftsordnung der Preiskommission (Fassung vom 9.5.2018) (PDF, 62 KB)

Bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises sind auch die in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte zu berücksichtigen. Derzeit bestehen solche Rabatte in Deutschland, Griechenland, Spanien und Italien. Nähere Informationen dazu siehe Download "Gesetzliche Herstellerrabatte für Arzneimittel in Europa".

Gesetzliche Herstellerrabatte für Arzneimittel in Europa (PDF, 54 KB)

Preismeldungen, die seit dem 1. April 2017 eingelangt sind, fallen bereits unter das neue Regime des ASVG, weshalb die Vorgehensweise (aktueller Stand 1.2.2023) sowie das dazugehörige Formular (Preismeldung lt. ASVG – Roter Bereich 1.2.2023) zu verwenden sind.

Bitte beachten Sie, dass seit 26.6.2018 auch die Pharmazentralnummer auf dem Formular anzugeben ist. Verwenden Sie daher bitte nunmehr ausschließlich untenstehendes Formular.  

Vorgehensweise Preiskommission 1.2.2023 (PDF, 92 KB)

Preismeldung lt. ASVG – Roter Bereich 1.2.2023 (Excel, 21 KB)

Bitte senden Sie das Formular unterschrieben an buero.pk@sozialministerium.at.

Seit 1. Jänner 2018 ist die Regelung gemäß § 351c Abs. 9a ASVG für Arzneispezialitäten, die nicht im Erstattungskodex oder in der vom Hauptverband gemäß § 351c Abs. 2 ASVG erstellten Liste angeführt sind, in Kraft getreten. Für Preismeldungen gemäß § 351c Abs. 9a ASVG verwenden Sie bitte nachstehendes Formular (Preismeldung lt. § 351c Abs. 9a ASVG - No Box 1.2.2023). Auch bei diesem ist seit 26.6.2018 die Pharmazentralnummer anzugeben.

Preismeldung lt. § 351c Abs. 9a ASVG – No Box 1.2.2023 (Excel, 21 KB)

Bitte senden Sie das Formular unterschrieben an buero.pk@sozialministerium.at.

Beiräte und Kommissionen

Die Rezeptpflichtkommission berät die Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz bezüglich der Fragestellung, welche Arzneimittel für Mensch oder Tier in den Apotheken frei an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfen (rezeptfreie Abgabe) und für welche Arzneimittel ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibungen (Rezepte) erforderlich sind.

Dafür ist eine auf den aktuellen Stand der Wissenschaften gegründete Abwägung zwischen einem möglichst freien und raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln und dem Schutz der Gesundheit vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu treffen, die sich in den detaillierten Regelungen der Rezeptpflichtverordnung niederschlägt.

Die Entscheidungsfindung stützt sich dabei sowohl auf die spezifischen Erfordernisse des österreichischen Gesundheitswesens als auch auf die Empfehlungen des einschlägigen Expertengremiums des Europarates.

Rechtsgrundlage ist § 5 des Rezeptpflichtgesetzes:

§ 5. (1) Beim Bundesministerium für Gesundheit ist als beratendes Organ in Fragen der Abgabebeschränkung von Arzneimitteln eine Kommission (Rezeptpflichtkommission) einzurichten.

   (2) Der Rezeptpflichtkommission haben als Mitglieder anzugehören:
        1. der Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes für Pharmakologie;
        2. ein:e Vertreter:in der Österreichischen Apothekerkammer;
        3. ein:e Vertreter:in der Österreichischen Ärztekammer;
        4. ein:e Vertreter:in der Bundeskammer der Tierärzte Österreich;
        5. ein:e Vertreter:in des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger;
        6. ein:e Vertreter:in der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
        7. ein:e Expert:in der Hersteller pharmazeutischer Produkte.

   (3) Für jedes Mitglied ist ein:e Stellvertreter:in zu bestellen.

   (4) Die Mitglieder:innen der Rezeptpflichtkommission und deren Stellvertreter:innen sind, soweit es sich um Mitglieder:innen des Lehrkörpers einer österreichischen Universität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, die in Abs. 2 Z 2 bis 5 und 7 genannten Mitglieder und deren Stellvertreter nach Anhören der beteiligten Interessenvertretungen vom Bundesminister für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Die Tätigkeit in der Rezeptpflichtkommission ist ehrenamtlich auszuüben. Allfällige Reisekosten sind den Mitglieder:innen der Rezeptpflichtkommission nach den Bestimmungen der für Bundesbedienstete jeweils geltenden Reisegebührenvorschrift zu ersetzen.

   (5) Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat einen Beamt:innen seines Ministeriums mit dem Vorsitz in der Rezeptpflichtkommission zu betrauen.

Rechtsnormen

Rezeptpflichtgesetz (konsolidierte Fassung RIS)

Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2020

Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2019

Änderung der Rezeptpflichtverordnung 2018

Die Tätigkeit eines Pharmareferenten darf gem. §72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nur von Personen ausgeübt werden, die

  1. ein Universitätsstudium aus den Studienrichtungen Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweizerischen Eidgenossenschaft erfolgreich abgeschlossen haben oder die Qualifikation einer sachkundigen Person aufweisen,
  2. durch eine Prüfung nachgewiesen haben, dass ihre Berufsvorbildung im Hinblick auf die Tätigkeit eines Pharmareferenten der Berufsvorbildung gemäß Z 1 gleichzuhalten ist.

Die Prüfung gemäß § 72 Abs. 1 Z 2 AMG ist vor einer beim Gesundheitsministerium einzurichtenden Prüfungskommission abzulegen.

Gemäß § 4 Abs. 2 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Pharmareferentinnenprüfung/Pharmareferentenprüfung 2007 sind die Mitglieder der Prüfungskommission vom Bundesminister für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.

Weitere Informationen zur Prüfung (Anmeldung, Gebühren, Prüfungstermine etc.) sowie zum Beruf der-/des Pharmareferentin/Pharmareferenten im Allgemeinen können der Homepage der PHARMIG entnommen werden.

Mitglieder Pharmareferentenprüfungskommission (Stand Jänner 2019)

Aufgaben

Gemäß § 6 Arzneibuchgesetz, BGBl. I Nr. 44/2012, fungiert die Arzneibuchkommission als beratendes Organ des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministers.
Diese Kommission setzt sich aus Repräsentanten der Fachgebiete Pharmazeutische Chemie, Pharmakognosie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Hygiene und Veterinärmedizin, Vertretern der Sozialpartner und Expert:innen aus Ministerien und dem BASG zusammen. Ihre Aufgaben sind unter anderem:

  • Allgemeine strategische Planungsarbeiten (beispielsweise Ernennung von Mitglieder:innen der Österreichischen Expertengruppe)
  • Formaler Beschluss der von der Expertengruppe erarbeiteten Monographien.

Europäisches Arzneibuch

Das Europäische Arzneibuch wird vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) herausgegeben und ist für alle Länder der Europäischen Union verbindlich. Eine deutsche Ausgabe erstellt die Redaktionskonferenz, in der die Länder Deutschland, Schweiz und Österreich vertreten sind. Die jeweiligen Ausgaben und Ergänzungen werden mittels Verordnung in Kraft gesetzt.

Das Österreichische Arzneibuch

Das Österreichische Arzneibuch (ÖAB) ist eine nationale Ergänzung zum Europäischen Arzneibuch und enthält circa 200 Monographien. Die jeweils gültigen Ausgaben sowohl des Europäischen wie auch des Österreichischen Arzneibuches werden gemäß § 2 ABG mittels Verordnungen in Kraft gesetzt.

Österreichisches Arzneibuch - Amtliche Ausgabe 2021

Die ÖAB-Expertengruppe

Dieser Arbeitsgruppe wurde zwecks grundlegender Überarbeitung des Österreichischen Arzneibuches eingerichtet. Dabei sollen veraltete Monographien revidiert, neue entwickelt und obsolete gestrichen werden.

Die Expertengruppe besteht ausschließlich aus VertreterInnen der pharmazeutischen Wissenschaften, deren Aufgaben die Entwicklung von Monographien, Publikation der Monographievorschläge mit Kommentierungsfrist sowie die Bearbeitung der erhaltenen Kommentare und Übergabe der fertigen Monographien an die Arzneibuchkommission sind.

Rechtsvorschriften

Arzneibuchgesetz 2012

Verordnung: 77. Nachtrag zum Arzneibuch

Linktipp

Informationen des BASG

Gemäß § 1 Abs. 1 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Errichtung einer Blutkommission (BKVO) wird beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eine Kommission zur fachlichen Beratung im Bereich von Blut und Blutprodukten sowie Blutspende- und Transfusionswesen eingerichtet.

Verordnung: Errichtung einer Blutkommission (BKVO)

Blutkommission - Mitglieder und Stellvertreter/innen

Geschäftsordnung der Blutkommission (PDF, 211 KB)

Letzte Aktualisierung: 18. April 2023